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  • Enregistrement de médicament

    Importation de médicaments ne figurant pas sur la liste nationale des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché

    • licenses.fieldnames.licensefee: -
    • licenses.fieldnames.maximumprocessingtime: 6 mois
    • licenses.fieldnames.validity: -
    • Legal Basis:
    • Document Type: Authorisation
    • Documents à fournir

      Dossier administratif

      -          Demande écrite adressée à la Direction Nationale de la Pharmacie et de Laboratoires ;

      -          Formulaire d’enregistrement ;

      -          Copie de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays d’origine ou une certification par l’OMS ;

      -          Attestation d’Inspection ou certificat de bonnes pratiques de fabrication ;

      -          Prix grossistes Hors Taxes des produis ;

      -          Reçu de versement à la BCRG

      Dossier Technique

      -          Résumé des caractéristiques du produit ;

      -          Dossier de fabrication

      -          Dossier d’expertise analytique ;

      -          Dossier toxicologique et biologique ;

      -          Dossier pharmacologique ;

      -          Dossier d’essais cliniques ;

      -          Documents bibliographiques pour génériques ;

      Echantillons des modèles  vente

      -          Conditionnement individuel ;

      -          Conditionnement Hôpital

      Le dossier d’analyse technique

      -          Rapport d’analyse des échantillons ;

      -          Procès verbaux de la sous commission


      Procédure d'obtention

      Adresser une demande (lettre) à la Direction Nationale de la Pharmacie et de Laboratoires muni des dossiers Administratifs et techniques

      Avis requis

      la Sous commission Médicament
    • Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire

      • phone: +224 628 73 38 04 / +224 664 60 10 01
      • physicaladdress: Ministère de la Santé (Quartier Almamya, boulevard du Commerce, Commune de Kaloum
      • postaladdress:
      • Email Address: drsouare_kabine@yahoo.fr
      • website:
      • operatinghours: